《重組膠原蛋白醫(yī)用敷料體外透皮吸收評價指南（熒光標(biāo)記法）》團體標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布！

2023年12月27日，廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會（以下簡稱學(xué)會）發(fā)布了《重組膠原蛋白醫(yī)用敷料體外透皮吸收評價指南（熒光標(biāo)記法）》團體標(biāo)準(zhǔn)，并召開了該團標(biāo)的發(fā)布暨宣貫會，廣州匯科生物藥業(yè)有限公司為該團標(biāo)參編單位，總經(jīng)理陳偉博士受邀參會。

該團標(biāo)規(guī)范了重組膠原蛋白材料透皮吸收的檢驗技術(shù)和方法，為進一步科學(xué)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范評價重組膠原蛋白是否經(jīng)皮吸收提供了依據(jù)，有利于開展膠原蛋白創(chuàng)面敷料相關(guān)研究、評價，為推動重組膠原蛋白產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展奠定了堅實的技術(shù)基礎(chǔ)。

近年來，我國經(jīng)濟水平持續(xù)提升，人民生活品質(zhì)穩(wěn)步提高，對外貌和健康的關(guān)注度逐漸增強。在此背景下，隨著中國醫(yī)學(xué)美容行業(yè)的科技進步和社交媒體的廣泛普及，醫(yī)用敷料因其易于獲取和操作簡便的特點，正逐漸成為民眾日常美容保養(yǎng)的重要一環(huán)，廣泛應(yīng)用于皮膚護理和膚質(zhì)改善。

重組膠原蛋白敷料因其卓越的皮膚修復(fù)及形成保護屏障等特性，日漸受到大眾的喜愛，市場上相應(yīng)產(chǎn)品層出不窮。然而，此類產(chǎn)品的質(zhì)量參差不齊，給消費者選擇合適的產(chǎn)品帶來了困擾，同時也對醫(yī)用創(chuàng)面敷料的管理類別、注冊申報和市場監(jiān)管帶來了不小的沖擊和影響。諸如“高類低備”“高類低報”、套證生產(chǎn)和銷售、產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊等問題屢見不鮮，亟待解決。

為確保重組膠原蛋白類醫(yī)用敷料注冊工作的規(guī)范化，自2021年起，國家藥品監(jiān)督管理局已相繼發(fā)布《重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則》、《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查指導(dǎo)原則》、《重組人源化膠原蛋白原材料評價指導(dǎo)原則》、《重組膠原蛋白生物材料命名指導(dǎo)原則》以及重組膠原蛋白（YY/T 1849-2022）等重要技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，旨在為產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展提供有力指導(dǎo)。廣東省藥品監(jiān)管局（以下簡稱省藥監(jiān)局）迅速采取行動，深入企業(yè)與技術(shù)機構(gòu)進行調(diào)研，并組織技術(shù)研討。經(jīng)過研討，省局認為有必要進一步明確膠原蛋白材料的透皮吸收檢驗技術(shù)和方法，以規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)和應(yīng)用。

為確保技術(shù)審評的統(tǒng)一性和規(guī)范性，并進一步提升我省膠原蛋白創(chuàng)面敷料細分領(lǐng)域的監(jiān)管服務(wù)質(zhì)量，在省藥監(jiān)局的指導(dǎo)下，廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會積極組織并推動《重組膠原蛋白醫(yī)用敷料體外透皮吸收評價指南（熒光標(biāo)記法）》團體標(biāo)準(zhǔn)的立項論證工作。經(jīng)過嚴(yán)格的評審流程，該標(biāo)準(zhǔn)于9月1日順利通過立項審評。在隨后的工作中，學(xué)會多次組織起草組討論和專家討論會，對標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵指標(biāo)進行了深入探討和充分論證，確保標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)的科學(xué)性和實用性。在對外征求意見并經(jīng)過專家審定后，最終形成了標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布稿，以供行業(yè)內(nèi)部參考和使用。