該團(tuán)標(biāo)規(guī)范了重組膠原蛋白材料透皮吸收的檢驗(yàn)技術(shù)和方法，為進(jìn)一步科學(xué)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范評(píng)價(jià)重組膠原蛋白是否經(jīng)皮吸收提供了依據(jù)，有利于開展膠原蛋白創(chuàng)面敷料相關(guān)研究、評(píng)價(jià)，為推動(dòng)重組膠原蛋白產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的技術(shù)基礎(chǔ)。

近年來，我國經(jīng)濟(jì)水平持續(xù)提升，人民生活品質(zhì)穩(wěn)步提高，對(duì)外貌和健康的關(guān)注度逐漸增強(qiáng)。在此背景下，隨著中國醫(yī)學(xué)美容行業(yè)的科技進(jìn)步和社交媒體的廣泛普及，醫(yī)用敷料因其易于獲取和操作簡便的特點(diǎn)，正逐漸成為民眾日常美容保養(yǎng)的重要一環(huán)，廣泛應(yīng)用于皮膚護(hù)理和膚質(zhì)改善。

重組膠原蛋白敷料因其卓越的皮膚修復(fù)及形成保護(hù)屏障等特性，日漸受到大眾的喜愛，市場上相應(yīng)產(chǎn)品層出不窮。然而，此類產(chǎn)品的質(zhì)量參差不齊，給消費(fèi)者選擇合適的產(chǎn)品帶來了困擾，同時(shí)也對(duì)醫(yī)用創(chuàng)面敷料的管理類別、注冊申報(bào)和市場監(jiān)管帶來了不小的沖擊和影響。諸如“高類低備”“高類低報(bào)”、套證生產(chǎn)和銷售、產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊等問題屢見不鮮，亟待解決。

為確保重組膠原蛋白類醫(yī)用敷料注冊工作的規(guī)范化，自2021年起，國家藥品監(jiān)督管理局已相繼發(fā)布《重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則》、《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查指導(dǎo)原則》、《重組人源化膠原蛋白原材料評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》、《重組膠原蛋白生物材料命名指導(dǎo)原則》以及重組膠原蛋白（YY/T 1849-2022）等重要技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，旨在為產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展提供有力指導(dǎo)。廣東省藥品監(jiān)管局（以下簡稱省藥監(jiān)局）迅速采取行動(dòng)，深入企業(yè)與技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行調(diào)研，并組織技術(shù)研討。經(jīng)過研討，省局認(rèn)為有必要進(jìn)一步明確膠原蛋白材料的透皮吸收檢驗(yàn)技術(shù)和方法，以規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)和應(yīng)用。

為確保技術(shù)審評(píng)的統(tǒng)一性和規(guī)范性，并進(jìn)一步提升我省膠原蛋白創(chuàng)面敷料細(xì)分領(lǐng)域的監(jiān)管服務(wù)質(zhì)量，在省藥監(jiān)局的指導(dǎo)下，廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會(huì)積極組織并推動(dòng)《重組膠原蛋白醫(yī)用敷料體外透皮吸收評(píng)價(jià)指南（熒光標(biāo)記法）》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)論證工作。經(jīng)過嚴(yán)格的評(píng)審流程，該標(biāo)準(zhǔn)于9月1日順利通過立項(xiàng)審評(píng)。在隨后的工作中，學(xué)會(huì)多次組織起草組討論和專家討論會(huì)，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵指標(biāo)進(jìn)行了深入探討和充分論證，確保標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)的科學(xué)性和實(shí)用性。在對(duì)外征求意見并經(jīng)過專家審定后，最終形成了標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布稿，以供行業(yè)內(nèi)部參考和使用。

會(huì)上，學(xué)會(huì)副會(huì)長兼秘書長劉舜莉介紹了團(tuán)標(biāo)的立項(xiàng)背景、意義和起草的全過程，并對(duì)團(tuán)標(biāo)的指導(dǎo)單位、參編單位的支持和配合表達(dá)了誠摯的感謝。

同時(shí)，會(huì)議現(xiàn)場為參編單位代表頒發(fā)了參編證明，這不僅是對(duì)他們辛勤努力和專業(yè)才能的認(rèn)可，也是對(duì)他們?yōu)闃?biāo)準(zhǔn)制定做出貢獻(xiàn)的肯定。

《重組膠原蛋白醫(yī)用敷料體外透皮吸收評(píng)價(jià)指南（熒光標(biāo)記法）》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布！最先出現(xiàn)在廣州匯科生物藥業(yè)有限公司（官網(wǎng)）。

重組膠原蛋白作為具有廣泛應(yīng)用前景的生物材料，在醫(yī)療和美容等領(lǐng)域發(fā)揮著關(guān)鍵作用。此次獲得注冊證的兩款產(chǎn)品以重組膠原蛋白為核心原料，涉及多個(gè)劑型開發(fā)。

值得注意的是，重組膠原蛋白技術(shù)的研究和開發(fā)是一個(gè)復(fù)雜且耗時(shí)的過程。在確保產(chǎn)品的安全性和有效性之前，需要進(jìn)行多輪嚴(yán)格的評(píng)估。這需要企業(yè)投入大量的人力、物力和財(cái)力，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和市場競爭力。

喜報(bào)！/兩張重組膠原蛋白醫(yī)療器械注冊證同時(shí)獲批最先出現(xiàn)在廣州匯科生物藥業(yè)有限公司（官網(wǎng)）。

本項(xiàng)目由基因工程藥物國家工程研究中心牽頭，暨南大學(xué)、廣州匯科生物藥業(yè)有限公司（以下簡稱“匯科生物”）、達(dá)石藥業(yè)（廣東）有限公司（以下簡稱“達(dá)石藥業(yè)”）、廣東丸美生物技術(shù)股份有限公司（以下簡稱“丸美生物”）合作承擔(dān)（項(xiàng)目編號(hào)：2022B111107007）。

廣東省重點(diǎn)領(lǐng)域研發(fā)計(jì)劃“綠色生物制造”重點(diǎn)專項(xiàng)項(xiàng)目項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)

出席本次會(huì)議的有：暨南大學(xué)副校長洪岸教授、廣州市科學(xué)技術(shù)局產(chǎn)學(xué)研處雷超旭副處長、廣東省科技創(chuàng)新監(jiān)測研究中心監(jiān)測所潘子欣所長和黃龍杰項(xiàng)目管理專員、國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利局專利審查協(xié)作廣東中心蔡放審查員、廣州市黃埔區(qū)科學(xué)技術(shù)局鄧宜輝、項(xiàng)目評(píng)審專家西安交通大學(xué)何旺驍教授、石藥集團(tuán)明復(fù)樂藥業(yè)（廣州）有限公司楊琴董事長、瑞辰星生物技術(shù)（廣州）有限公司國家重大人才工程專家王祥槐總經(jīng)理、廣州暨南大學(xué)資產(chǎn)經(jīng)營有限公司林滿總經(jīng)理，以及項(xiàng)目牽頭單位及參與單位的有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)、管理部門負(fù)責(zé)人、項(xiàng)目課題負(fù)責(zé)人及技術(shù)骨干等共20余人。

部分參會(huì)人員合照

在本次會(huì)議上，暨南大學(xué)洪岸副校長、廣州市科學(xué)技術(shù)局產(chǎn)學(xué)研處雷超旭副處長、廣州暨南大學(xué)資產(chǎn)經(jīng)營有限公司林滿總經(jīng)理分別發(fā)表了致辭。會(huì)議由廣東省科技創(chuàng)新監(jiān)測研究中心監(jiān)測所潘子欣所長主導(dǎo)，他詳細(xì)介紹了省重點(diǎn)領(lǐng)域研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目管理要求。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和子課題負(fù)責(zé)人分別介紹了項(xiàng)目的總體情況、研究方案、工作計(jì)劃與進(jìn)展。與會(huì)專家針對(duì)項(xiàng)目實(shí)施方案給出了寶貴的指導(dǎo)意見。此外，國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利局專利審查協(xié)作廣東中心蔡放審查員對(duì)項(xiàng)目知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況進(jìn)行了深入的分析和評(píng)議。

項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、基因工程藥物國家工程研究中心總經(jīng)理熊盛介紹項(xiàng)目情況及研究方案

評(píng)審專家現(xiàn)場提問及論證

基于匯科生物的前期工作基礎(chǔ)，在本項(xiàng)目中，匯科生物負(fù)責(zé)攻關(guān)重組人源化膠原蛋白植入器械原料及產(chǎn)品開發(fā)的技術(shù)難題。

匯科藥業(yè)參與承擔(dān)的廣東省重點(diǎn)領(lǐng)域研發(fā)計(jì)劃“綠色生物制造”重大專項(xiàng)正式啟動(dòng)最先出現(xiàn)在廣州匯科生物藥業(yè)有限公司（官網(wǎng)）。